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Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt – Schwerpunkt Qualitätsmanagement

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
21.02.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Arthos Weiss, Interlock UG
Themenfeld
Medizin
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
11.01.2017
Ansprechpartner
Christian Sassor
anmeldung@medicalmountains.de
Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich.

Inhalte:

Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie und der Forderungen der ISO 13485 muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, also auch für Klasse I-Produkte, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt werden. Nur dann kann die Konformitätserklärung ausgestellt und das Medizinprodukt in den Mitgliedsländern der EU vertrieben werden.
Viele der Dokumente in der Technischen Dokumentation haben Bezüge zueinander und der Verlauf der Entwicklung und Herstellung erfordert oft ein interaktives Bearbeiten der Inhalte über verschiedene Abteilungen hinweg. Der Aufbau der Technischen Dokumentation (Produktakte) sollte trotzdem übersichtlich und klar strukturiert sein, damit die Bezüge zwischen den verschiedenen Dokumenten auch für den Außenstehenden (Auditor) nachvollziehbar sind und die Beweislage in einem potentiellem Gerichtsprozess gewährleistet ist.
 
Themenüberblick:
  • Überblick über die Quellen von regulatorischen Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Beispielhafter Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Inhalte, Bezüge und Abhängigkeiten der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zum Entwicklungs- und Herstellungsprozess
  • Besonders relevante Prozesse sowie relevante Aufzeichnungen aus Produktauslegung, Herstellung sowie der Produktion nachgelagerten Phase
 
Zielgruppe:
Dieser Lehrgang ist speziell für die Mitarbeiter von KMU´s zusammengestellt, die Technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.
 
Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse in Aufbau und Struktur der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte empfehlenswert

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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