48 Bei Bertrandt leben wir ein schönes Motto im Netzwerk zur Stärke Kontakt Bertrandt Medical GmbH Birkensee 1 71139 Ehningen Telefon 07034 656 13427 kirsten schild bertrandt com www bertrandt com Das Unternehmen Bertrandt unterstützt die Entwicklung von Medizinprodukten mit 50 Jahren Entwicklungserfahrung Unsere Spezialist innen bieten maßge schneiderte Lösungen gemäß Ihren Anforderungen Neben umfangrei chen Zertifi zierungen verfügen wir über fundierte Erfahrung bei natio nalen und internationalen regulatorischen gesetzlichen Anforderungen und stellen von Projektbeginn an sicher dass Ihr Projekt alle Aufl agen erfüllt und garantieren Ihnen höchste Rechtssicherheit bei maximaler Wirtschaftlichkeit Über 12 700 Mitarbeiter aus verschiedenen Bran chen ermöglichen einen bereichsübergreifenden Wissenstransfer Wir bieten Entwicklung nach den regulatorischen Anforderungen Mechanische Konstruktion Soft Hardware Systementwicklung Projektmanagement Simulation Toleranzmanagement Prototypenbau Musterbau Werkzeugbau Testing Analytics acht ISO IEC 17025 akkreditierte Prüfl abore davon ein medizintechnisches Labor mit akkreditiert von der ZLG Verifi zierungstest Gerätequalifi zierungen nach IQ OQ PQ Prozessvalidierungen Clinical Regulatory Affairs Erstellung und Pfl ege der Technischen Dokumentation Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971 Zulassung von Medizinprodukten Qualitätsmanagement Erstellen von GAP Analysen Verhandeln von Qualitätssicherungsvereinbarungen Durchführen von Lieferantenaudits Schlagworte ZLG Anerkennung zur Untersuchung von Medizinprodukten Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 2018 21CFR820 2D 3D Konstruktion 3 D Druck 3D Druck Dienstleister 3D Konstruktion 3D Visualisierung 5 Achsen Fräsen 60601 8D akkreditiertes Labor Akkreditierung Applikationsentwicklung Arbeitnehmererfi nderrecht Audits nach DIN EN ISO 19011 EN ISO 13485

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