245 Das Unternehmen Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller über den gesamten Produktlebenszyklus Wir hören zu denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die konforme internationale Ver marktung von Medizinprodukten Dokumentation Verifi kation Validierung und Zulassung Bei uns er halten Sie alle Dienstleistungen aus einer Hand Das setzt immense Synergieeffekte für Ihr Produkt frei Sie sind stark in der Entwicklung für alles andere haben Sie uns Mehr als 60 festangestellte Medizintech nik Ingenieur innen Biolog innen Chemiker innen Informatiker in nen Physiker innen und Spezialist innen für Elektronik und Mechanik sichern mit ihrem Know how die hohe Qualität unserer Arbeit Wir bieten Beratung und Unterstützung bei der MDR und IVDR Anpassung Erstellung und Pfl ege der Technischen Dokumentation inkl Risikomanagement Usability und IT Compliance Klinische Bewertung auf Literaturbasis Leistungsbewertung IVD PMS PMCF bzw PMPF IVD Strategieberatung und Unterstützung bei der internationalen Zulassung QMS EU USA ROW Validierung Audit Verifi kationsplanung auf Basis der Spezifi kation und Risiko analyse Erstellen der Testspezifi kation Studien und Tests zur Verifi kation der Produktspezifi kationen Validierung von Medizinprodukten inkl Software Passgenaue Inhouse Workshops zu Ihren Themen aus den Bereichen Technische Dokumentation und Regulatory Affairs Schlagworte Beratung und Unterstützung Clinical Affairs IT Compliance IVDR Anpassung MDR Anpassung Medical Device Software Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Risikomanagement Technische Dokumentation Usability Validierung Verifi kation Die Kombination aus Regulatory Aff airs Agentur und Ingenieurbüro macht uns einzigartig schnell sicher kostengünstig Kontakt Metecon GmbH Q7 21 68161 Mannheim Telefon 49 621 123469 00 Fax 49 621 123469 29 info metecon de www metecon de Gründer und CEO

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