239 Ein Expertenteam von ü ber 40 Fachleuten unterstü tzt Sie in regulatorischen und Qualitätsmanagement Fragen von Medizinprodukten und ü ber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Senior Consultant Kontakt Medidee Services GmbH Hohnenweg 9 78098 Triberg Telefon 49 0 1632 377 666 sales medidee com www medidee com Das Unternehmen Medidee ist spezialisiert auf die Unterstü tzung bei der Konformität von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika mit internationalen regula torischen Anforderungen Wir unterstü tzen Sie u a bei der Bestimmung der fü r Sie maßgeblichen Vorschriften und Normen der Ermittlung der Zulassungsabläufe fü r unterschiedliche Rechtssysteme weltweit und der strukturierten Kommunikation mit Aufsichtsstellen und zuständigen Behörden Medidee befolgt die aktuellsten IMDRF MDSAP Leitlinien Unser subsystembasierter Ansatz gewährleistet die Umsetzung von GMP Anforderungen eine einfache und sichere Handhabung im Alltag und ein effi zientes Qualitätsmanagementsystemen als Werkzeug für die Unternehmensleitung Ob aktives Implantat IVD oder klassisches Me dizinprodukt die Konformität mit wesentlichen Sicherheits Leistungs bzw Wirksamkeitsgrundsätzen muss nachgewiesen werden sei es für eine CE Kennzeichnung US FDA Zulassung Clearance Approval oder Konformität mit einem anderen Rechtsrahmen Medidee hat einen Erfahrungsschatz bei der klinischen Bewertung und der Leistungsbe wertung von über 200 Medizinprodukten und In vitro Diagnostika Wir unterstützen Akteneinreichungen für Pilot und Schlüsselstudien Medidee ist spezialisiert auf eine intelligente Einbindung des Risikoma nagements in Ihr QM System in Verbindung mit Gebrauchstauglichkeit Prozessvalidierung und Änderungslenkung Wir arbeiten mit GLP Laboren in Europa und den USA Wir bieten Unterstützung bei MDR IVDR EN ISO 13485 2016 21CFR820 Audits MDSAP 21CFR820 Implementieren von Qualitätsmanagementsystemen Klinische Bewertungen MEDDEV 2 7 1 Rev 4 Klinische Prüfungen FIM Pivotal Risiko Management EN ISO 14971 Verifi kation Validation V V Aktive Implantate Post Marketing Vigilanz Lieferantenanagement Schlagworte 21 CFR 820 Biokompatibilität Brazil RDC 16 2013 EN ISO 14971 ISO 10993 ISO 13485 2016 ISO 14155 IVDR 2017 746 Japan Ord 169 Klinische Bewertung Klinische Prüfungen MDR 2017 745 MDSAP Mock Audits MEDDEV 2 7 1 Rev 4 Qualitätsmanagement systeme Risikomanagement Technische Dokumentation Validation Verifi kation

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