231 Das Unternehmen Über 30 Jahre Erfahrung in Medizin und Medizintechnik zeichnen uns aus Wir kennen die medizintechnische Branche aus vielen Blickwinkeln Arzt Erfi nder Forschung Lehre Entwicklung Prüfung Zulassung Führung in international tätigen Unternehmen Daraus entwickelte sich eine positive logische und zielführende Sichtweise auf das Prüfen von Medizinprodukten Matern Consulting unterstützt Hersteller von medizintechnischen Produkten bei der Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte im Spannungsfeld zw klinischer Bewertung Usability prä klinischer Prüfung und Risikomanagement Als CRO unterstützen wir bei bei klinischen Studien und helfen bei der Publikation der Ergebnisse Für unsere Kunden erarbeiten wir pragmatische und erfolgsorientierte Lösungen wobei aktuell folgende Themen im Fokus stehen 1 Verfassen klinischer Bewertungen mit dem Ziel aufwändige und sinnlose klinische Studien zu vermeiden 2 Beschleunigung der Zertifi zierung durch effi ziente Unterlagen Weniger ist oft mehr 3 Als Sparringpartner helfen wir Führungskräften bei strategischen Entscheidungsfi ndungen Produktentwicklung Prüfungen bis hin zum Umgang mit Mitbewerbern Wir bieten Klinischer Entwicklungsplan Abstimmung von Verifzifi zierung Validierung in Ausnahmen klinischer Prüfungen geeigneter PMS und PMCF MAßnahmen Oft lassen sich klinische Prüfungen studien durch geeignete Verifi zierung und Validierung vermeiden Erstellung klinischer Bewertungen nach MDR Planung und Durchführung Klinischer Studien gemäß ISO 14155 Medizinischer Input zu Risikomanagement Vigilanz und Post Market Surveillance ISO 14971 Usabilityberatung Verifi zierung im Entwicklungsprozess Erstellung von Ergonomieakten gemäß IEC 62366 Schlagworte Audits FDA IEC 62366 ISO 14155 ISO 14971 Klinische Bewertung Klinische Studien MDR 2017 745 MEDDEV 2 7 1 Rev 4 Medizintechnik PMCF MEDDEV 2 12 2 Post Market Surveillance Risikomanagement Usability IEC 60601 1 16 Vigilanz Wir freuen uns wenn unsere Kunden erfolgreich sind und regulatorische Hürden rascher und effi zienter meistern Kontakt Matern Consulting Orthalden 163 87474 Buchenberg im Allgäu Telefon 49 0 176 41667872 info matern consulting de www matern consulting de

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