183 CEO Durch die Vernetzung der Teams aus den Bereichen Clincals Q RA und SW Entwicklung verkürzen wir die time to market Ihrer Projekte markant Kontakt ISS AG Integrated Scientifi c Services Robert Walser Platz 7 CH 2503 Biel Telefon 41 32 513 67 67 Fax 41 32 513 67 99 info iss ag ch www iss ag ch Das Unternehmen Die ISS AG Integrated Scientifi c Services unterstützt MedTech Firmen von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur Wartung von Medizinprodukten in den Bereichen Regulatory Affairs Clinical Services Engineering Support Qualitätsmanagement und Softwareent wicklung Durch die Verknüpfung aller Bereiche mit wissenschaftlichen Arbeitsmethoden und Projektmanagement verschafft sich die ISS AG auf dem Markt der MedTech Dienstleister eine einmalige Position Die ISS wurde 2003 als Spin Off der Ziemer Group einem etablierten Hersteller von ophthalmologischen Hightech Produkten gegründet Unser Team besteht hauptsächlich aus Ingenieuren Wissenschaftlern Ärzten und Softwareentwicklern Mit unseren Dienstleistungen und Produkten konzentrieren wir uns ausschliesslich auf MedTech Unter nehmen Bei uns steht klar das Doing im Vordergrund und nicht Con sulting only Die ISS ist nach ISO 13485 zertifi ziert und bietet sowohl geprüfte CRO Dienstleistungen gemäss ISO 14155 als auch klinische Bewertungen gemäss MEDDEV 2 7 1 Revision 4 an Aufgrund unseres stark ausgebauten RA Wissensmanagements können wir Ihnen auf Ihr Unternehmen zugeschnittene RA Intelligence anbieten und Sie bei welt weiten Produktzulassungen unterstützen Mit der von uns entwickelten Software REGULA TM bieten wir ein webbasiertes Submission Tool an das Sie durch den Zulassungsprozess führt und ihre time to market erheblich verkürzt ISS bietet Softwareentwicklung für Embedded SW und Apps unter IEC 62304 Wir bieten Regulatory Affairs weltweite Produktzulassungen RA Intelligence Quality Engineering Support ISO 13485 V V CAPA Vigilance Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2 7 1 Rev 4 Klinische Studien Pre Market PMCF nach ISO 14155 CRO Softwareentwicklung für Medizinprodukte gemäss IEC 62304 REGULA TM ein Submission Management Tool Schlagworte Audit Support CAPA Clinical Services CRO Embedded Software Engineering Support FDA IEC 62304 ISO 13485 ISO 14155 Klinische Bewertungen Medical Apps Medical Grade Bootloader Medizinprodukte PMS Qualitätsmanagement RA Intelligence RE GULA TM Regulatory Affairs RFID Softwareentwicklung Techfi le V V

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